Casi 10 años después de la última revisión, el comité técnico “ISO/TC 212 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de prueba de diagnóstico in vitro”, se acaba de aprobar este 06 de diciembre de 2022, la nueva revisión de la norma ISO 15189.
La nueva versión de ISO 15189, se ha escrito teniendo en cuenta la seguridad de los pacientes como el corazón del documento, lo que se evidencia enel enfoque global de los requisitos para garantizar el bienestar de los pacientes a la hora de planificar e implementar los sistemas de gestión de calidad en los laboratorios.
Desde su origen, esta norma incluye requisitos relativos a la gestión y requisitos técnicos específicos de los recursos y procesos de los laboratorios, y para incluir ambos, se ha basado en los requisitos de las normas ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad e ISO 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, por tanto, cuando ambas normas fueron actualizadas en los últimos años, crearon la incipiente necesidad de que ISO 15189, también fuese actualizada para seguir estando alineada con ellas.
Una de las principales novedades de esta versión de 2022, es la introducción de la Gestión de Riesgos, como metodología transversal a la gestión global del laboratorio y a todos sus procesos y actividades. Si lo pensamos, este paso es algo lógico, puesto que la consideración principal del laboratorio, es el bienestar de los pacientes y la satisfacción de sus usuarios, por lo tanto, la norma debe contener requisitos para que el laboratorio médico planifique e implemente acciones para abordar riesgos y oportunidades. Esta gestión, sienta la base para aumentar la eficacia del sistema de gestión, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos que pudieran acabar en daños a los pacientes, al personal del laboratorio, al público y al medio ambiente.
Como resultado de introducir la gestión de riesgos en la organización, la necesidad de acciones preventivas como tal, ha desaparecido, puesto que, con la gestión de riesgos, ya estamos identificando potenciales amenazas, y trabajando para eliminarlas o al menos, minimizar su impacto; o en el caso de las oportunidades, potenciar su desarrollo. Podríamos decir, que la gestión de riesgos absorbe las acciones preventivas.
Otro de los cambios, que merece destacar, es la inclusión en el alcance de forma literal, de los requisitos de análisis junto al paciente (Point of Care Testing, POCT), y reemplaza a la norma ISO 22870:2016 Análisis junto al paciente. Requisitos para la calidad y la competencia, que se ha retirado. La decisión de incluir estos requisitos en el propio texto de la norma ISO 15189:2022, facilita cumplir con los mismos y además evita duplicar requisitos ya cubiertos.
La realidad que hemos vivido durante los últimos años, la pandemia mundial del COVID-19, también ha impactado en la nueva redacción de los requisitos de la norma; los planes de contingencia se han evidenciado como imprescindibles para la supervivencia de los laboratorios y para garantizar la seguridad de los pacientes y los trabajadores, por lo que se han incluido requisitos relacionados con planes de contingencia y emergencias, para que los laboratorios puedan demostrar que están preparados para seguir su actividad y garantizar su servicio de forma adecuada, ante estas situaciones.
Además, la nueva versión de ISO 15189, incluye de forma explícita un enfoque a la gestión por procesos, lo que nos permite trabajar con un enfoque global con los procesos de la organización y hace que se pueda integrar con otros sistemas de gestión de una forma mucho más sencilla.
Esta nueva versión, ha sido diseñada para usarse en todas las disciplinas de laboratorio clínico actualmente reconocidas, y también, se puede aplicar de manera efectiva a otros servicios de atención médica, como diagnóstico por imágenes, terapia respiratoria, ciencias fisiológicas, bancos de sangre y servicios de transfusión. La implantación de un sistema de gestión basado en ISO 15189:2022, facilitará la cooperación entre los laboratorios médicos y otros servicios de atención médica, ayudará en el intercambio de información y en la armonización de métodos y procedimientos.
A la vista de estos cambios, la nueva versión de ISO 15189, para cualquier organización que trabaje actualmente con esta norma, o en general, si ya tiene un sistema de gestión, será mucho más fácil de utilizar, es mucho más “amigable”.
En conclusión, los laboratorios médicos podrán seguir utilizando la norma ISO 15189para desarrollar sus sistemas de gestión de la calidad y evaluar su propia competencia. Y, también para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios médicos por parte de los usuarios, las autoridades reguladoras y los organismos de acreditación.
Alba García
PMO Internacional INTEDYA
