Aunque el concepto y los requisitos de la evaluación del desempeño realmente no han cambiado durante 20 años, la documentación técnica requerida ha cambiado radicalmente tanto en términos de contenido como de cantidad requerida en el IVDR en comparación con el IVDD. El contenido de dos nuevos documentos IVDR se describe explícitamente en el Anexo XIII: el plan de evaluación del desempeño (PEP) y el informe de evaluación del desempeño (PER). El PEP brinda al fabricante la oportunidad de tomar las entradas de diseño para el rendimiento y la seguridad junto con los resultados de la gestión de riesgos y alinearlos con los requisitos IVDR descritos en el Anexo I, Secciones 1–9. Las secciones 1 a 9 abarcan la seguridad, el riesgo, el rendimiento (es decir, la validez científica, el rendimiento analítico y clínico) y la estabilidad (vida útil, transporte/almacenamiento y uso), como se ilustra en la Figura 3.
Al alinear las entradas de diseño con los requisitos de IVDR, el fabricante puede planificar cómo generar los datos apropiados necesarios para respaldar cada característica de rendimiento. Aunque los requisitos de rendimiento y estabilidad pueden parecer obvios, los datos de evidencia clínica para respaldar la seguridad y el riesgo pueden no serlo tanto. Aquí es donde el fabricante tiene que pensar más allá de su propio entorno de prueba y aportar experiencia del mundo real del dispositivo (o dispositivos similares relacionados), que se puede utilizar como evidencia clínica adicional para respaldar la seguridad y la relación riesgo-beneficio del dispositivo. .
Esto se analiza con más detalle en la siguiente sección de rendimiento clínico. Los requisitos para el PEP incluyen una descripción general de las fases de diseño dentro de las cuales se generará cada conjunto de datos, por lo que se espera una integración de este documento con el proceso de diseño y desarrollo.
Para los dispositivos heredados (aquellos que ya están en el mercado bajo IVDD), esto puede presentar un desafío para algunos fabricantes. Todavía se requiere un PEP, pero el enfoque para recopilar evidencia clínica será diferente al de los nuevos dispositivos. Se espera que los fabricantes vuelvan a evaluar la evidencia clínica que tienen de un dispositivo para determinar su idoneidad bajo IVDR. Esto puede significar que los estudios clínicos previos realizados para el dispositivo no cumplen con los requisitos del Anexo XIII/BS ISO 20916:2019 (ver Rendimiento clínico a continuación), o que se han recopilado datos adicionales desde que se colocó el dispositivo en el mercado bajo IVDD. Además, el propósito previsto bajo IVDR puede haber cambiado sutilmente en comparación con IVDD, lo que afecta la evidencia clínica requerida.
Fuente: compliancenavigator.bsigroup
