La pandemia de COVID apareció por primera vez en 2019 y, a pesar de los esfuerzos concertados de las autoridades y el público, todavía está con nosotros.
Recientemente publicado, ISO/TS 5798 proporciona recomendaciones para el diseño, desarrollo, verificación, validación e implementación de pruebas analíticas para detectar el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) usando amplificación de ácido nucleico. Aborda los pasos del proceso de pre-examen, examen y post-examen para especímenes humanos.
Descubrimos más sobre la especificación técnica con el experto en biología y estandarizador dedicado, el Dr. Ye Yin.
La mayoría de nosotros sabemos que hay varios tipos de pruebas de COVID disponibles, pero la nueva especificación técnica utiliza pruebas de ácido nucleico. ¿Puedes decirnos cómo funciona eso?
Ye: El descubrimiento del ADN en 1953 permitió una nueva era en la biología molecular, impulsando la investigación de patógenos desde el nivel morfológico al nivel molecular. Las pruebas de ácido nucleico, que operan en este nivel molecular, se han convertido gradualmente en la corriente principal de la detección de patógenos. Esto se debe en parte a que puede proporcionar detección directa sin aislamiento previo ni cultivo de patógenos, lo que lo hace conveniente, rápido y altamente sensible.
Estas pruebas utilizan una técnica de hibridación de ácidos nucleicos que se basa en el emparejamiento complementario de ácidos nucleicos de doble cadena. Básicamente, los técnicos sintetizan una secuencia de ácido nucleico monocatenario complementaria al ADN o ARN de un patógeno específico como sonda. Luego lo etiquetarían usando, por ejemplo, radioisótopos o enzimas, y lo someterían a hibridación con los ácidos nucleicos del patógeno a probar. Si una sonda se puede emparejar de forma complementaria con el ácido nucleico del patógeno que se va a probar, es posible observar las señales de los marcadores, de modo que se pueda confirmar la especie del patógeno que se va a probar. La especificidad y sensibilidad de tales pruebas son relativamente altas y tienen una importancia crucial para el diagnóstico temprano de enfermedades infecciosas.
¿Cómo puede ayudarnos una nueva especificación técnica para las pruebas de SARS-CoV2 a terminar finalmente con la pandemia de COVID?
Ye: COVID-19 se ha convertido en la pandemia mundial más extendida en los últimos 100 años, y también es la primera vez que la genómica de biología molecular se aplica a gran escala en respuesta a un brote emergente.
Actualmente existen tres métodos para detectar el SARS-CoV-2: pruebas de ácido nucleico, pruebas de antígenos y pruebas de anticuerpos. La prueba de ácido nucleico es el "estándar de oro" para el diagnóstico patogénico, más rápido y más preciso que los otros métodos. Pero las variaciones en los procedimientos y materiales utilizados por el personal de laboratorio pueden contribuir a resultados de pruebas de calidad variable.
La rápida propagación global de COVID-19 significó que surgieron varios reactivos de prueba de calidad variable en todo el mundo. Era necesario establecer requisitos claros de evaluación de la calidad para los reactivos de prueba, junto con una guía para permitir un diagnóstico y detección precisos y tempranos, que son esenciales para controlar la propagación de la pandemia y tratar a los pacientes a tiempo. Se necesitaba urgentemente una guía clara de ISO, y eso fue lo que condujo al desarrollo de ISO/TS 5798.
Entonces, ¿cuáles son los puntos principales que cubre la nueva Especificación Técnica y a quién va dirigida?
Sí: ISO/TS 5798 se centra principalmente en el uso de métodos de amplificación de ácidos nucleicos para el diagnóstico y la detección del SARS-CoV-2 y propone requisitos y recomendaciones para el diseño, desarrollo, validación, verificación e implementación de métodos de prueba.
Pero también cubre los pasos del proceso general de examen previo, examen y examen posterior para el análisis del método de amplificación de ácido nucleico para la detección del SARS-CoV-2, y especifica los métodos y los indicadores de evaluación integral, incluida la precisión, el límite de detección, inclusión y especificidad, etc.
Las nuevas pautas estandarizadas llenan un vacío en el control de calidad de las pruebas y se aplican a laboratorios médicos, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, así como a instituciones y organizaciones que apoyan la investigación y el diagnóstico del SARS-CoV-2.
¿Por qué se necesitaba un nuevo estándar de prueba? ¿Qué tiene de importante ISO/TS 5798?
Ye: La nueva especificación técnica de ISO son las primeras pautas del mundo para las pruebas de ácido nucleico del SARS-CoV-2.
No solo proporciona una importante base técnica y apoyo a laboratorios médicos globales, desarrolladores y fabricantes de reactivos de pruebas de diagnóstico in vitro, así como a instituciones y organizaciones para la investigación de nuevos coronavirus, sino que respalda la respuesta global contra la pandemia con ciencia y tecnología. Comparte logros técnicos avanzados y experiencias exitosas de pruebas de ácido nucleico del SARS-CoV-2 en todo el mundo, lo que también ayuda a establecer valores de referencia para las pruebas de otros virus y posibles epidemias.
¿Se necesitan más estándares relacionados con COVID para que podamos terminar con la pandemia?
Ye: La lucha contra la COVID-19 implica no solo las pruebas de ácido nucleico, sino también otras actividades como la prevención y el control de enfermedades infecciosas, las pruebas microbiológicas y la respuesta a emergencias de salud pública. Desde el brote de COVID-19, he seguido de cerca el desarrollo de las normas ISO relacionadas con COVID-19. Por ejemplo, ISO/TC 147 sobre calidad del agua está desarrollando actualmente un estándar para la prueba de SARS-CoV-2 en aguas residuales, mientras que el Comité Técnico de I SO sobre turismo y servicios relacionados publicó una especificación disponible públicamente que brinda servicios y productos turísticos más seguros. para turistas y residentes.
Se espera que se publiquen más estándares relacionados con COVID-19 en el futuro. Estos estándares construirán conjuntamente un sistema estándar para abordar el COVID-19, garantizando el enfoque científico, mejorando la calidad de los productos y las instalaciones para la prevención y el control de epidemias, y contribuyendo a la promoción y replicación de una excelente experiencia en prevención de epidemias. En combinación, estas normas ISO nos ayudarán a tomar medidas concertadas y ganar la batalla mundial contra el COVID-19.
Fuente: iso.org
