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Casi 10 años después de la última revisión, el comité técnico “ISO/TC 212 Pruebas de laboratorio clínico y sistemas de prueba de diagnóstico in vitro”, está cerca de aprobar la nueva revisión de la norma ISO 15189.
La norma ISO 15189, especifica los requisitos de calidad y competencia en los laboratorios médicos, fue desarrollada en 2003, y desde entonces, ha buscado promover el bienestar de los de los pacientes a través de la confianza en la calidad y competencia de los laboratorios médicos.
Esta norma, se basa en los requisitos generales de las normas ISO 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración e ISO 9001Sistemas de gestión de la calidad, por tanto, cuando ambas normas fueron actualizadas en los últimos años, crearon la incipiente necesidad de que ISO 15189, también fuese actualizada para seguir estando alineada con ellas.De hecho, los requisitos del sistema de gestión en la nueva versión de ISO 15189 están escritos en un lenguaje relevante para las operaciones de un laboratorio médico y cumplen con los principios de ISO 9001:2015.
La nueva versión de ISO 15189, incluye de forma explícita un enfoque a la gestión por procesos, lo que nos permite trabajar con un enfoque global con los procesos de la organización y hace que se pueda integrar con otros sistemas de gestión de una forma mucho más sencilla. Esta nueva versión, ha sido diseñada para usarse en todas las disciplinas de laboratorio médico actualmente reconocidas, y también, se puede aplicar de manera efectiva a otros servicios de atención médica, como diagnóstico por imágenes, terapia respiratoria, ciencias fisiológicas, bancos de sangre y servicios de transfusión. La implantación de un sistema de gestión basado en ISO 15189:2022, facilitará la cooperación entre los laboratorios médicos y otros servicios de atención médica, ayudará en el intercambio de información y en la armonización de métodos y procedimientos.
El principal cambio de la nueva versión, es la introducción de la Gestión de Riesgos, como metodología transversal a la gestión global del laboratorio y a todos sus procesos y actividades. Si lo pensamos, este paso es algo lógico, puesto que la consideración principal del laboratorio, es el bienestar de los pacientes y la satisfacción de sus usuarios, por lo tanto, la norma debe contiene requisitos para que el laboratorio médico planifique e implemente acciones para abordar riesgos y oportunidades. Esta gestión, sienta la base para aumentar la eficacia del sistema de gestión, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos que pudieran acabar en daños a los pacientes, al personal del laboratorio, al público y al medio ambiente.
Como resultado de introducir la gestión de riesgos en la organización, la necesidad de acciones preventivas como tal, ha desaparecido, puesto que, con la gestión de riesgos, ya estamos identificando potenciales amenazas, y trabajando para eliminarlas o al menos, minimizar su impacto; o en el caso de las oportunidades, potenciar su desarrollo. Podríamos decir, que la gestión de riesgos absorbe las acciones preventivas.
Otro de los cambios, que merece destacar, es la inclusión en el alcance de forma literal, de los requisitos de análisis junto al paciente (Point of Care Testing, POCT). Existe una norma específica para estos análisis, pero esta revisión de la ISO 15189, integra los requisitos a lo largo de los puntos del documento, de forma que se facilita cumplir con los mismos.
A la vista de estos cambios, la nueva versión de ISO 15189, para cualquier organización que trabaje actualmente con esta norma, o en general, si ya tiene un sistema de gestión, será mucho más fácil de utilizar, es mucho más “amigable”.
En conclusión, los laboratorios médicos podrán seguir utilizando la norma ISO 15189 para desarrollar sus sistemas de gestión de la calidad y evaluar su propia competencia. Y, también para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios médicos por parte de los clientes, las autoridades reguladoras y los organismos de acreditación.
Alba García
Área de operaciones
Central Internacional
