En febrero de 2022, el Grupo de Trabajo de Dispositivos Médicos (WG) de IAF completó un ciclo de cuatro años para mejorar uno de los documentos más importantes que respaldan el sistema de calidad de dispositivos médicos ISO 13485. IAF MD 9: Aplicación de ISO/IEC 17021-1 en el campo de los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos (ISO 13485) establece requisitos obligatorios para que los auditores se aseguren de que sean competentes, imparciales y pasen suficiente tiempo en el sitio, especialmente cuando los dispositivos médicos presentan un mayor riesgo para la seguridad del paciente.
Soluciones, luego problemas dentro de la cadena de suministro
En 2017, se emitió IAF MD 9 para apoyar a los fabricantes y otras organizaciones que no fabricaban dispositivos médicos, pero que suministraban "piezas y servicios". Esto siguió después de que se revisó el estándar ISO 13485: 2016, que abrió ISO 13485 para un uso más informal. Desde entonces, miles de empresas han buscado certificados ISO 13485 para lo que son esencialmente productos y servicios no regulados.
El cambio principal a IAF MD 9 en 2017 fue la Tabla A1.7 adicional, que introdujo una nueva ’Área técnica principal’ para apoyar a los proveedores de ’piezas y servicios’. Desafortunadamente, un par de años después de la aplicación de IAF MD 9:2017, surgieron preocupaciones cuando los auditores informaron que algunas empresas parecían estar aprovechando este nuevo alcance de "piezas y servicios".
Se le pidió al IAF Medical Devices WG que resolviera situaciones como estas.
Ejemplos de abusos IAF MD 9:2022 ahora corregirá:
Aunque los reguladores rara vez tienen una base legal para auditar este tipo de organizaciones, se han convertido en una gran preocupación. A menudo, parte del trabajo más importante relacionado con la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos está envuelto en actividades fuera del control de los ’fabricantes legales’, que pueden hacer poco más que registrar el dispositivo con su propio nombre.
Algunas de estas actividades críticas ocurren solo con el proveedor y son clave para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que se utilizan en los tratamientos. Los reguladores en algunas partes del mundo a veces se refieren a estos como ’proveedores críticos’. En Europa, se espera que los organismos notificados (NB) consideren realizar una auditoría adicional de estos "proveedores críticos" y pueden hacer que el "fabricante legal" pague más para cubrir la auditoría adicional.
Mejorar la asignación de auditores y sus competencias
Según IAF MD 9:2022, estas organizaciones de proveedores pueden continuar como lo han hecho, pero ahora se espera que los organismos de evaluación de la conformidad (CAB), también conocidos como organizaciones de auditoría, consulten el sitio web de la empresa y envíen auditores que sean lo suficientemente competentes para examinar el sistema de gestión de calidad ( QMS), especialmente cuando ven afirmaciones de la empresa que indican que la ’pieza’ o el ’servicio’ son compatibles con ciertos tipos de dispositivos médicos.
Si una empresa anuncia que fabrica tornillos para usar en ’dispositivos médicos implantados’, la auditoría ISO 13485 debe manejarse de manera diferente que para una empresa que anuncia sujetadores utilizados para propósitos generales. En el caso de una empresa que busca la certificación ISO 13485 que se anuncia a sí misma como proveedora de ’servicios de consultoría’ y se comercializa a sí misma como creadora de ’software de dispositivos médicos’, se espera que el CAB envíe auditores con competencias suficientes para evaluar el SGC a la luz de algunos requisitos esperados. prácticas que son únicas para el desarrollo de software de dispositivos médicos.
¿Cómo ayuda esto a la industria de dispositivos médicos?
Algunos reguladores exigen ahora que los ’fabricantes legales’ presten mucha más atención a los ’proveedores críticos’. IAF MD 9:2022 mejora las auditorías de "proveedores críticos" mediante el uso de equipos de auditoría que cuentan con experiencia técnica relacionada con dispositivos médicos. Después de que el proveedor haya obtenido su certificado bajo estas condiciones, estos ’proveedores críticos’ pueden quedar exentos de más auditorías, lo que podría haber sido la carga de su cliente, el ’fabricante legal’.
Los certificados respaldados por IAF ahora están reconocidos bajo la cooperación europea para la acreditación. Las auditorías mejoradas podrían ahorrarle a una empresa miles de dólares en tarifas adicionales, dando a los NB una razón para excusar auditorías adicionales de "proveedores críticos" debidamente certificados, ya que saben que los requisitos obligatorios de IAF hacen cumplir mejores auditorías 13485.
Los proveedores críticos de repuestos y servicios probablemente aprenderán que tener un equipo de auditoría más experimentado y experimentado que revise sus sistemas de calidad no es nada que temer. A pesar de los temores habituales de que ’sabrán mejor dónde buscar’, los auditores experimentados también saben qué se puede ignorar como intrascendente o ’fuera del alcance’ y son más propensos a aceptar la razón, mientras presionan con fuerza en las áreas importantes de preocupación para el paciente. seguridad y cumplimiento normativo.
Los reguladores de dispositivos médicos y la industria de dispositivos médicos se beneficiarán de la confianza adicional proporcionada por IAF MD 9:2022. El objetivo del programa es brindar confianza en los dispositivos médicos fabricados donde se espera que se aplique el SGC ISO 13485. Ya no basta con un solo certificado. Las cadenas de suministro son complejas y se necesita ISO 13485 en lo más profundo de ellas. No es solo la credibilidad de los certificados ISO 13485 lo que se respalda, sino el bienestar de aquellos cuyas vidas dependen de miles de millones de tratamientos en todo el mundo, utilizando los productos fabricados bajo el QMS ISO 13485.
Fuente: iaf.news
