Los ensayos de aptitud (EA) son una herramienta fundamental para que los laboratorios puedan evaluar la fiabilidad de sus resultados, comparándolos con los de otros laboratorios similares o con valores de referencia.
Sin esta posibilidad de comparar datos, el laboratorio puede no identificar errores, sesgos o diferencias significativas en sus resultados, ni posibles errores técnicos en sus ensayos, mediciones o calibraciones. La participación en ensayos de aptitud aportan una valoración independiente de los datos del laboratorio y le permiten comprobar si su desempeño es satisfactorio o si, por el contrario, se requiere una investigación de posibles deficiencias en la calidad de sus servicios.
Dentro del campo de la microbiología de la cadena alimentaria, la norma UNE-EN ISO 22117, que acaba de ser publicada por la Asociación Española de Normalización, UNE, especifica requisitos y ofrece directrices para la organización de esquemas de ensayos de aptitud (EA) destinados al análisis microbiológico de:
a) alimentos y bebidas;
b) productos alimenticios para animales;
c) muestras ambientales procedentes de la producción y manipulación de alimentos destinados al consumo humano y la alimentación animal;
d) las etapas de producción primaria.
La norma también es aplicable al exámen microbiológico del agua, tanto si es agua utilizada durante la producción de alimentos como cuando se considera un producto alimenticio de acuerdo a la legislación nacional.
La UNE-EN ISO 22117 trata de la organización técnica y la implementación de los esquemas de EA, así como del tratamiento estadístico de los resultados de los exámenes microbiológicos. Esta pensada para ser utilizada con las Normas ISO/IEC 17043 e ISO 13528 y aborda aspectos en los que se necesitan detalles específicos o adicionales en los esquemas de EA.
Contenido de la norma
1 Objeto y campo de aplicación
2 Normas para consulta
3 Términos y definiciones
4 Propósito y diseño del esquema
4.1 Generalidades
4.2 Objetivos del esquema
4.3 Requisitos de los laboratorios en relación con los esquemas
4.4 Selección de las matrices de ensayo
4.5 Información sobre los métodos de ensayo utilizados por parte del proveedor de EA
4.6 Diseño estadístico
5 Requisitos técnicos y directrices para el contenido y el diseño de las muestras
5.1 Orígenes, caracterización y trazabilidad de los organismos
5.2 Nivel de los organismos objeto de estudio
5.3 Organismos no objeto de estudio e interferencias
5.4 Efectos y selección de la matriz
6 Verificación de las muestras por parte del proveedor
6.1 Generalidades
6.2 Ensayo de homogeneidad de las muestras – Consideraciones generales
6.3 Ensayo de homogeneidad para la cuantificación (recuento) de muestras
6.4 Ensayo de homogeneidad en los métodos cualitativos
6.5 Ensayo de estabilidad realizado por el proveedor
6.5.1 Generalidades
6.5.2 Estabilidad asociada a las condiciones de almacenamiento
6.5.3 Estabilidad asociada a las condiciones de transporte
7 Manipulación de las muestras
7.1 Generalidades
7.2 Instrucciones a los participantes
8 Evaluaciones del rendimiento
8.1 Generalidades
8.2 Consideraciones preliminares
8.3 Evaluación de los métodos cuantitativos
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Distribución de los datos
8.3.3 Determinación del valor asignado.
8.3.4 Incertidumbre del valor asignado
8.3.5 Métodos de evaluación del rendimiento
8.3.6 Uso de los índices-z
8.3.7 Otros métodos de evaluación del comportamiento
8.3.8 Evaluación del comportamiento a largo plazo
8.4 Evaluación de métodos cualitativos
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Comportamiento de los laboratorios individuales
8.4.3 Esquemas de comparaciones del comportamiento de los laboratorios
Anexo A (Informativo) Ejemplos de los detalles que se incluyen en un plan de esquema de EA
Anexo B (Informativo) Preparación de suspensiones de esporas de hongos
Anexo C (Informativo) Métodos de ensayo para la variación entre porciones de los materiales de ensayo
Anexo D (Informativo) Ejemplo de una ficha de datos de seguridad
Anexo E (Informativo) Un método práctico para evaluar el comportamiento a largo plazo de los participantes en esquemas de EA que utilizan métodos de recuento.
Fuente: une.org
